Registreringsansökan för nikotintuggummit är inlämnad till och godkänd av svenska Läkemedelsverket och gäller enbart Sverige. Denna registrering är ett första steg mot godkännande av produkterna i EU. Vi har valt Sverige som referensland i den kommande MRP-processen i syfte att underlätta och förkorta tillståndsprocessen i övriga EU-länder.

Enorama Pharmas nikotintuggummi godkändes av svenska Läkemedelsverket den 2 augusti 2019.

Bolaget har idag godkännande för nikotintuggummit i samtliga länder där MRP-ansökan sänts in: Frankrike, Tyskland, England, Polen, Danmark, Grekland och slutligen Spanien. Med den sedan tidigare godkända ansökan i Sverige, finns godkännande på totalt åtta marknader.

En MRP (Mutual Recognition Procedure) är en registreringsansökan ämnad för mer än ett land. Processen bygger på en ”mutual recognition” vilket innebär att ett godkännande i ett EU-medlemsland vanligtvis erkänns av myndigheterna i övriga medlemsländer. En förutsättning för att ansöka om läkemedelsregistrering via en MRP-process är därför att man redan har en godkänd ansökan från ett annat EU-land.

Ansökan om formuleringspatent för vårt nikotintuggummi godkändes och kungjordes av svenska Patent- och Registreringsverket i Svensk Patenttidning den 13 augusti 2019. Därtill har en internationell patentansökan på vår formulering lämnats in, en så kallad PCT-ansökan (Patent Cooperation Treaty) i USA, Kanada, Kina, Indien och Europa.

Den 31 oktober 2019 lämnade Enorama Pharma in en ansökan till Patent- och Registreringsverket i Sverige, om patent rörande en fyllningsprocess för nikotinpulver. Ansökan godkändes 27 augusti 2021.

Den 18 september 2019 lämnade Enorama Pharma in en ansökan till Patent- och Registreringsverket i Sverige, om patent rörande ett nikotinpulver avsett för upptag i munhålan. Ansökan är fortsatt under behandling.

Inom nio månader från det att Patent- och Registreringsverket (PRV) har meddelat ett patent kan vem som helst invända mot patentet. En sådan invändning gjorde Fertin Pharma på den sista dagen. Bolaget fick informationen om invändningen den 25 maj 2020. Muntliga förhandlingar var planerade i slutet av november 2021, men dessa har blivit framflyttade till januari 2022. Orsaken till uppskjutandet är att motparten i ärendet inkom med en inlaga trots att det slutgiltiga datumet för nytt material passerat. Bolagets patentombud AWA Patent gjorde bedömningen att inlagan borde bemötas skriftligen och således begärdes de muntliga förhandlingarna bli framflyttade. 

År 2018 erhöll Enorama Pharma tillstånd av Läkemedelsverket för införsel och hantering av cannabis. Test- och prototyputvecklingsarbete sker i vårt laboratorium i Malmö. Så kallade proof of concept-studier är således i gång för både tuggummi och pouch.

Enorama Pharmas nikotintuggummi finns i två styrkor och smaker. Mint- och fruktmintsmak, 2 och 4 mg.

Enorama Pharmas nikotintuggummi uppvisar positiva egenskaper inom både konsumentupplevelse och smak. Våra tuggummin upplevs mjukare än traditionella tuggummi och har en intensiv och långvarig smak.

En kall och torr tillverkningsprocess av tuggummin är fördelaktig jämfört med en traditionell värmeberoende process på flera sätt. Hög värme påverkar många aktiva farmakologiska substanser negativt. Eftersom en kall process inte alls påverkar substanserna på samma sätt har vår CHEWMED^®-plattform bra förutsättningar för utveckling av medicinska tuggummin inom flera olika farmakologiska tillämpningsområden.

Vi får kvartalsavstämningar från Euroclear och aktieägarförteckningen uppdateras därför en gång per kvartal.

Q1 publiceras i april

Q2 publiceras i juli

Q3 publiceras i oktober

Q4 publiceras i januari