Enorama Pharmas dotterbolag avser att begära omprövning och överklaga FDA:s Refuse-to-File-beslut för NIC-S PMTA-ansökningar i USA
Som meddelats under gårdagen har Enorama Pharma AB:s (”Enorama” eller ”Bolaget”) dotterbolag Enorama Pharma Inc. (”Dotterbolaget”), mottagit ett beslut om Refuse-to-File (”RTF”) från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (”FDA”) avseende Dotterbolagets ansökningar om marknadsgodkännande (Premarket Tobacco Product Applications, “PMTA”) för nikotinpåsar under varumärket NIC-S i USA. Efter en preliminär granskning har FDA fastställt att ansökan…